Mullistava koronakoe
Suomessa kehitetään täysin uudenlaista koronatestiä, joka antaa tuloksen sekunneissa. Koekäyttö on alkamassa.
Suomessa on kehitetty koronan puhallustestiä, jonka tulos valmistuu välittömästi. Laboratoriotutkimusta ja tulosten odottelua ei tarvita.
Testattava henkilö puhaltaa hieman muovipulloa muistuttavaan testilaitteeseen 30 sekunnin aikana kolmesta viiteen kertaa. Testin tulos on heti puhallusten jälkeen nähtävissä testaajan tietokoneella tai puhelimella olevasta applikaatiosta.
Puhallustesti siirtyi syyskuun alkupäivinä niin sanottuun kliiniseen testaukseen. Testien tarkoituksena on varmistaa, että laite täyttää sille asetetut vaatimukset.
Deep Sensing Algorithms Oy:n (DSA) kehittämä testi on huomattavasti nopeampi kuin nyt käytössä olevat koronatestit. Tähän mennessä tehdyissä testeissä sen teknologia on osoittautunut toimivaksi, mutta lopullinen luotettavuus varmistuu vasta laajemmissa testeissä.
Turun yliopistollinen keskussairaala (Tyks) on ”aktiivisesti selvittämässä laitteen ottamista koekäyttöön”, sanoo Tyksin laboratoriotoimintaa johtava ylilääkäri Antti Hakanen.
Hänestä puhallustesti voi mullistaa koronatestauksen.
Jos puhallustestin avulla voidaan erottaa koronatartunnan saaneet tavallista nuhaa sairastavista, testausjonot pystytään purkamaan nopeasti. Esimerkiksi lentokentällä voitaisiin seuloa puhallustestillä: nykyisenlaiseen nenänielusta otettavaan testiin ohjattaisiin vain ne matkustajat, joiden puhallustesti näyttäisi punaista.
Hakanen ei halua vielä tarkemmin kertoa, missä ja milloin laitetta kokeillaan. Tyks kuitenkin suunnittelee testaavansa laitetta Turussa syys-lokakuun vaihteessa, kun se saa omat lupansa kuntoon.
DSA esitteli ja toimitti Tyksille testilaitteita perjantaina 4. syyskuuta.
Turun lisäksi laitetta testataan muun muassa Espanjassa ja Yhdysvalloissa, missä tautitapauksia on enemmän kuin Suomessa. Testilaitteita on sata, ja kliininen testaus on tarkoitus tehdä noin viikossa.
Tämän jälkeen DSA raportoi tulokset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle, joka päättää testilaitteen sertifioinnista. Mikäli laite saa CE-merkinnän, sen teollinen valmistus voisi alkaa jo lokakuussa, kertoo DSA:n toimitusjohtaja Pekka Rissanen.
Puhallustesti perustuu niin sanottujen voc-kaasujen (volatile organic compounds) mittaamiseen hengitysilmasta. Samoihin kaasuihin perustuu myös koirien kyky haistaa sairauksia, muun muassa koronaa.
Hengitysilman kaasuihin vaikuttaa esimerkiksi se, mitä ihminen on syönyt ja juonut tai onko hänellä vaikkapa lääkitys. Myös sairaudet vaikuttavat kaasuihin, ja eri sairauksilla on tunnistettavissa olevat voc-profiilit.
Pekka Rissasen mukaan jo noin 60 sairauden voc-profiilit tunnetaan. Niiden käyttöä sairauksien diagnosoinnissa on kuitenkin vaikeuttanut näytteenoton hankaluus: hengitysilmaa on koitettu viedä laboratorioon milloin pusseissa, milloin nesteytettynä. Näytteitä on tutkittu raskailla, kalliilla laboratorioinstrumenteilla, kuten massaspektrometreillä ja kaasukromatografeilla.
DSA:n kehittämässä testissä uutta on se, että se hyödyntää sensoriteknologiaa ja tekoälyä.
Viime kesänä puhallusnäytteen antoi muun muassa 800 kaivomiestä Kazakstanissa. Heidän keskuudessaan riehui koronaepidemia.
”Sieltä tuli ensin pelkkää punaista”, kertoo hiukkasfysiikan emeritusprofessori Risto Orava, joka on kehittänyt DSA:n laitteen perusidean ja sen käyttämän algoritmin.
Muun muassa sairastuneiden kaivosmiesten näytteiden avulla opetettiin tekoäly tunnistamaan koronan voc-profiili.
Testilaitteen sisällä on lukuisia kaasusensoreita. Kun testattava puhaltaa, sensorit reagoivat hengityskaasujen molekyyleihin, joilla on erilaiset sähkövastukset. Tieto välittyy pilvipalveluun, jossa ohjelmisto vertaa annettua näytettä koronan voc-profiiliin.
Jos algoritmi tulee siihen tulokseen, että testattavan näyte vastaa koronan voc-profiilia, testin tekijän näytölle ilmestyy punainen pyörylä. Jos hengityksestä ei löydy koronan voc-kaasuja, pyörylä on vihreä. Tulossa on vielä keltainen merkintä, joka kertoo, että testi on tehtävä uudelleen.
Jokaisen testin jälkeen laitteen sensorit puhdistuvat kuumenemalla 300-asteisiksi.
Toimitusjohtaja Rissasen mukaan yksi voc-testin eduista on se, että aineenvaihdunnan tuottamia biomarkkereita alkaa muodostua elimistössä heti, kun infektio on tapahtunut ja elimistö alkaa taistella sitä vastaan. Tartunnan saaneet voidaan siis löytää jopa tuntien kuluttua tartunnasta. Testin pitäisi löytää myös oireettomat tartuttajat.
Risto Orava uskoo, että tulevaisuudessa voc-kaasuja käytetään laajasti sairauksien diagnosoinnissa. Nyt kehitetyllä laitteella siis olisi käyttöä tulevaisuudessakin.
Jos koronavirus muuntuu, laitteen käyttämä algoritmi voi periaatteessa vanhentua ja muuttua epätarkaksi. Oravan mukaan tämä kuitenkin vältetään, jos laite on jatkuvasti käytössä: algoritmia voidaan päivittää, jos koronainfektion aiheuttama voc-profiili muuttuu.
Vaikka DSA:n kehittämä teknologia ja testauksessa tarvittava laite ovat jo pitkällä, niillä on vielä pitkä tie myös edessään ennen mahdollista käyttöönottoa.
Viime talvena alkanut kehitystyö on edennyt poikkeuksellisen vauhdikkaasti. Vaikka koronaepidemia on lisännyt paineita, se on myös helpottanut joitain asioita.
”Meidän on ollut todella helppo saada laitteita sairaaloihin testikäyttöön. Myös kliinisten testien pitäisi sujua nopeasti”, Rissanen sanoo.
Ensin testin kehittämisessä keskityttiin sensoreihin ja algoritmin luomiseen. Sen jälkeen ryhdyttiin luomaan tuotetta, varsinaista testivälinettä. Tässä vaiheessa mukaan tuli kaksi muuta yritystä: Creo Center, joka on suunnitellut fyysisen tuotteen, ja Sade Innovations, jonka alaa ovat elektroniikka sekä siihen liittyvät ohjelmistot ja pilviratkaisut.
Kaikki laitteeseen liittyvä on pitänyt dokumentoida ja luovuttaa Fimean tarkasteltavaksi. Dokumentaatiota on noin 1 500 sivua. Se käsittelee paitsi laitteen tekniikkaa myös sitä, mitä laitetta valmistettaessa on otettava huomioon.
CE-merkinnän saaminen vaatii kahdeksan eri vaiheen suorittamista. Ensin on määriteltävä laitteen käyttötarkoitus, sitten otettava selvää sitä koskevasta lainsäädännöstä, tämän jälkeen määriteltävä tuoteluokka ja tunnistettava laitteen vaatimukset.
Viides askel on vaatimustenmukaisuuden osoittaminen, johon DSA:n puhallustesti on nyt siirtymässä. Sen jälkeen edessä on vielä CE-merkinnän saaminen, laitteen rekisteröinti ja lopulta sen koko elinkaaresta huolehtiminen.
Vaikka puhallustestillä ei vielä ole virallista hyväksyntää, sen teollista tuotantoa suunnitellaan jo. Pullonkauloja riittää.
”Ne vaihtelevat päivittäin. Välillä on pulaa muoviosista, välillä suukappaleista, akuista tai sensoreista”, Rissanen sanoo.
Elektroniikan komponentit tulevat maailmalta, mutta varsinainen tuotanto on tarkoitus aloittaa Suomessa.
”Kun ryhdytään nopeasti valmistamaan jotain, on päästävä helposti paikan päälle. Se onnistuu parhaiten Suomessa – eihän nyt voi lentääkään mihinkään.”
Rissasen mukaan valmistajia voi olla Suomessa kaksikin, neuvottelut ovat kesken.
Myyminen sen sijaan on jo alkanut – ja edennyt todella nopeasti, Rissanen sanoo. Kiinnostus on niin suurta, että kontaktien kautta on tavoitettu sairaaloita jo 60 maassa.
Entä jos testistä tuleekin aivan valtava menestys? Riitävätkö rahkeet?
”Ei ole vielä mietitty niin pitkälle. On edetty niin vauhdilla, että fokus on ollut hyvin pitkälti siinä, mitä seuraavaksi on pakko tehdä.”
Muun muassa sarjayrittäjänä toimineen Rissasen mukaan tilanne on aivan poikkeuksellinen: tuotteelle on valtava globaali tilaus. Senkin hän tietää, että vaikka kehitystyö on edennyt hyvin, mikään ei ole varmaa.
”Meillä on mahdollisuus ryssiä tämä vielä monessa kohtaa.”
Juttua on päivitetty 7.9.2020 kello 16.26: Tarkennettu Tyksin testien ajankohtaa.