Koronarokotteita arvioivissa lääkevirastoissa on huhkittu 14-tuntisia työpäiviä jo kuukausia: ”Ei voi jatkua näin loputtomiin”

Julkaistu yli kolme vuotta sitten

Koronarokotteiden nopeutettu arviointi on koetellut pandemian vuoksi jo muutenkin lujilla olevia lääkevirastoja kaikissa Euroopan maissa. Rokotteita arvioivien työntekijöiden päivät ovat venyneet jatkuvasti 14-tuntisiksi, ja työtä on tehty myös viikonloppuisin.

”Työnjaosta huolimatta jokainen kansallinen virasto ja työhön osallistuva asiantuntija on joutunut venymään äärimmilleen”, kuvaa Fimean ylijohtaja Eija Pelkonen. Hän edustaa Suomea Euroopan lääkeviraston EMAn johtokunnassa.

Amsterdamissa sijaitseva EMA toimii pandemiatilanteessa ikään kuin projektikoordinaattorina. Työt, kuten rokotteiden arviointi, hoidetaan kansallisissa virastoissa.

Koronarokotteille on otettu käyttöön niin sanottu rullaava arviointi. Se sisältää kaikki normaalin arvioinnin vaiheet, mutta työ aloitetaan jo siinä vaiheessa, kun rokotetutkimuksen kolmannen vaiheen laajat ihmiskokeet ovat vielä jonkin verran kesken. Lisäksi arviointi tehdään huomattavasti intensiivisemmin ja lyhyemmässä ajassa kuin normaalisti.

Koska koronarokotteiden myyntiluvat myönnetään nyt ehdollisina, arviointi ei pääty myyntilupaan. Viimeisten tutkimusten valmistumiseen annetaan aikaa vuosi.

Koronaan liittyvät tehtävät on laitettu kaikissa maissa muiden töiden edelle, ja monien normaalien tehtävien hoitaminen seisoo lääkevirastoissa. EMAn johtokunta keskusteli tilanteesta kokouksessaan maaliskuussa.

Virastojen työmäärä on Pelkosen mukaan kohdistunut eri tehtäviin pandemian edetessä. Aluksi muun muassa varmistettiin lääkevarastojen riittävyyttä, seuraavaksi tulivat lääketutkimusten lupa-, valvonta- ja myyntilupa-asiat. Nyt resursseja alkavat rullaavan arvioinnin lisäksi vaatia myös haittavaikutusilmoitukset. 

Näiden lisäksi virastoja työllistävät normaalia enemmän yhteistyö muun hallinnon kanssa, kansainvälisen tilanteen seuraaminen ja viestintä.

Rullaavan arvioinnin jatkosta on käyty jo jonkin verran keskustelua. 

”Ainakin tässä vaiheessa käydyssä keskustelussa on ollut se henki, että kaikkia myyntiluvanhaltijoita tulee käsitellä tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti”, Pelkonen kertoo.

Nopeutettuun prosessiin pitäisi tällä periaatteella päästä, vaikka kyseessä olisi 150. markkinoille tuleva rokote.

”Epäilenpä, että tämäkin periaate tulee vielä uudelleen keskusteltavaksi, koska näin resurssi-intensiivinen työ ei voi jatkua näillä aikatauluilla loputtomiin.”

Pelkosen mukaan virastoissa ei ole ollut ylimääräisiä resursseja ennen koronaakaan.

 

EMA on tähän mennessä myöntänyt ehdollisen myyntiluvan neljälle rokotteelle, ja kolme on parhaillaan arvioinnissa.

Rullaavaan arviointiin pääseminen edellyttää, että hakijalla on vakavasti otettava rokote kehitteillä. Esimerkiksi Pfizerin ja Astra Zenecan rokotteet hyväksyttiin arviointiin jo kesällä 2020, mutta rokotteiden varsinainen arviointityö alkoi marraskuussa. Prosessiin kuuluu kaksi vaihetta: ensin rokotetutkimusdokumentit käydään läpi ja niistä tehdään kirjalliset raportit, tämän jälkeen esitetään kysymyksiä rokotteen valmistajalle.

EMA nimittää jokaiselle arvioitavalle rokotteelle raportoijamaan. Kyseisen maan virastossa työskentelevät arvioijat käyvät läpi datapaketin, joka sisältää jopa satojatuhansia sivuja rokotetutkimusten raportointia.

Sen jälkeen arviointiryhmä kirjoittaa tarkan arviointiraportin.

Raportoijamaan lisäksi nimetään myös toinen maa, rinnakkaisraportoija, jonka lääkevirastossa tehdään täsmälleen sama työ.

Arviointia tekeviä maita ei julkisteta ennen kuin raportit on kirjoitettu. Näin pyritään sekä varmistamaan työrauha että torjumaan ulkopuolelta tulevaa painostusta.

Tämä jälkeen EMA jakaa raportit 27 jäsenmaan virastoihin, joissa niihin perehdytään. EMA järjestää kokouksen, jossa päätetään, millaisia kysymyksiä rokotteen valmistajalle esitetään. Osa kysymyksistä on sellaisia, joiden perusteella myyntilupa voidaan evätä. Osa on pienempiä ja liittyy esimerkiksi siihen, onko jotkin ikäryhmät rajattava rokotteen käytön ulkopuolelle. Pieniä kysymyksiä voi olla helposti sata.

Kun vastaukset on saatu, kokoonnutaan jälleen. Tätä jatketaan, kunnes on päästy yhteisymmärrykseen rokotteen soveltuvuudesta. Lopullisen leiman myyntilupaan lyö Euroopan komissio.

Yleensä rokotteen arviointiin on aikaa 210 päivää eli noin seitsemän kuukautta. Käytännössä aikaa voi kulua enemmänkin, sillä kello pysäytetään aina siksi aikaa, kun valmistaja vastaa arvioinnissa nousseisiin kysymyksiin.

Nyt arviointi on mennyt nopeimmillaan noin kahdessa kuukaudessa, kertoo kliinis-farmakologisen yksikön päällikkö Jukka Sallinen Fimeasta.

Työtä on tehty niin nopeasti kuin suinkin on pystytty. Arviointiryhmät ovat olleet suuria ja työpäivät pitkiä.

Esimerkiksi Pfizerin rokote arvioitiin noin kahdessa ja puolessa kuukaudessa. Sallisen mukaan taustalla ovat hyvin suunnitellut, toteutetut ja raportoidut tutkimukset. Astra Zenecan rokotteen arviointi kesti noin neljä kuukautta. Tutkimuksissa oli ongelmia, jotka heijastuivat myös raportointiin – sitä moitittiin sekavaksi.

 

Suomi ei ole ollut koronarokotteiden arvioinnissa raportoijamaana, mutta silti arviointi on työllistänyt myös meillä.

”Myyntiluvan saaneiden rokotteiden osalta Suomi on ollut mukana kommentoivana maana”, Sallinen sanoo.

Normaalisti kokouksia, joissa Suomikin kommentoi rokotteita, järjestetään noin kerran kolmessa kuukaudessa. Nyt niitä on pidetty lähes viikoittain.

Sallisen mukaan vetovastuussa ovat olleet virastot, joilla on entuudestaan ollut paljon raportointiosaamista. Etenkin Saksassa sitä on runsaasti.

Eija Pelkonen kertoo, että arviointia tekevien virastojen painetta on pyritty helpottamaan käyttämällä yhä enemmän monikansallisia arviointitiimejä eli jakamalla työtä tasaisemmin kaikkien virastojen kesken.

Arvioinnin läpinäkyvyyden vuoksi arvioijien nimet ja ansioluettelot ovat julkista tietoa ja ne ovat nähtävillä EMAn verkkosivuilla. Arvioijilta vaaditaan myös vakuutus riippumattomuudesta, eikä työhön voi osallistua, jos on esimerkiksi taloudellisia kytköksiä rokotteen valmistajaan.

”Astra Zeneca on suututtanut koko Euroopan oikealta vasemmalle ja pohjoisesta etelään” – näin hyvin alkanut rokotehanke meni pieleen