Sarkkinen: Oman tuotannon lisääminen voisi helpottaa lääkepulaa – lääkefirmojen sanktioista ei välttämättä apua

Lääkeyhtiöt rikkovat toistuvasti lakia ilmoittaessaan saatavuushäiriöistä liian myöhään. Ministerin mukaan sanktiot voisivat heikentää Suomen lääkemarkkinan houkuttelevuutta.

lääkkeet
Teksti
Frida Keränen

Tämä on ilmaisnäyte SK:n maksullisesta sisällöstä

Euroopan unionin kannattaisi vähentää riippuvuuttaan globaalista lääketuotannosta ja valmistaa enemmän lääkkeitä EU-maissa, sanoo sosiaali- ja terveysministeri Hanna Sarkkinen (vas). Näin voitaisiin mahdollisesti vähentää lääkkeiden saatavuusongelmia, jotka ovat viime vuosina yleistyneet sekä Suomessa että muualla Euroopassa.

Tällä hetkellä suuri osa Euroopassa käytetyistä lääkkeistä valmistetaan Kiinassa ja Intiassa, missä tuotanto on halvempaa.

”Nämä globaalit tuotantoketjut ovat haavoittuvia ehkä geopoliittisestikin, jos tätä maailmanaikaa mietitään. Lääketeollisuuden tulisi olla yksi näkökulma unionin strategisen autonomian kehittämisessä.” 

EU:ssa on puhuttu viime aikoina paljon Kiina- ja Venäjä-riippuvuuksien vähentämisestä ja oman tuotannon lisäämisestä eri aloilla.

Yksiselitteisiä keinoja eurooppalaisen lääketuotannon lisäämiseksi ei kuitenkaan ole, Sarkkinen myöntää. Vaihtoehtoja on tarkasteltu viime vuonna EU-komission tilaamassa raportissa, jossa pohditaan erilaisia keinoja lääkkeiden saatavuusongelmien helpottamiseksi. Lääketuotantoa voitaisiin siirtää Eurooppaan taloudellisilla kannustimilla tai säätämällä siihen velvoittavia lakeja. Lääketeollisuuden mukaan monien yleisten lääkkeiden valmistaminen Euroopassa tulisi kuitenkin niin kalliiksi, että toiminta olisi kannattamatonta.  

”Silläkin on merkitystä, että lääketeollisuutta ja alan osaamista pyritään säilyttämään Suomessa. Suomi ei kuitenkaan voi olla lääkkeiden suhteen omavarainen, joten pidän EU-tasoa tässä keskeisenä”, Sarkkinen sanoo. 

Apteekkariliitto on arvioinut lääkkeiden saatavuushäiriöiden pahenevan talven aikana ennätykselliselle tasolle. Etujärjestön mukaan yhtenä syynä tähän on se, että Suomi ei ole houkutteleva markkina. Lääkkeiden hinnat ovat lailla säänneltyjä, eikä tuotanto- ja logistiikkakustannusten nousua voi siirtää hintoihin.  

”En osaa sanoa, onko Suomi vähemmän houkutteleva kuin muut Euroopan maat, mutta sääntelyä luotaessa on pidettävä mielessä sen vaikutus Suomen houkuttelevuuteen lääkemarkkinana”, Sarkkinen sanoo. 

Lääkkeiden saatavuushäiriöiden syyt ovat Suomessa hyvin samankaltaisia kuin muualla Euroopassa, arvioi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lääkeyritysten tekemien ilmoitusten perusteella yleisin syy häiriöille ovat tuotantoon liittyvät syyt, kuten liian pieni tuotantokapasiteetti. Toiseksi yleisin syy on lisääntynyt kysyntä.  

Suomen Kuvalehti pyysi Fimealta haastattelua lääkkeiden saatavuusongelmista ja keinoista niiden helpottamiseksi. Fimea kieltäytyi vedoten siihen, että aiheesta uutisointi voi saada kuluttajat hamstraamaan lääkkeitä kotiin ja siten pahentaa saatavuusongelmia.   

Viime vuonna saatavuushäiriöilmoituksia tehtiin Fimealle yli 1 700. Puuttuvien valmisteiden tilalle löydetään lähes aina korvaava tuote, ja kriittisiä häiriöitä raportoidaan vain yksittäisiä vuosittain. Korvaavien lääkkeiden etsiminen kuitenkin kuormittaa terveydenhuoltoa. 

Lääkkeiden saatavuutta on Suomessa viimeksi pyritty parantamaan vuonna 2020 voimaan tulleilla lääkelain uudistuksilla. Sosiaali- ja terveysministeriölle annettiin oikeus rajoittaa tai kohdentaa tärkeiden lääkkeiden myymistä häiriötilanteissa, jotta lääkkeitä riittää käyttöön tasapuolisesti. Apteekit määrättiin pitämään aina varastossa noin kahden viikon tarpeisiin riittävä määrä lääkkeitä.  

Lakiluonnoksessa ehdotettiin myös 1 000–10 000 euron seuraamusmaksua lääkeyhtiöille, jotka eivät ilmoita saatavuusongelmista ajoissa. Lääkeyhtiöiden on tämänhetkisen lain mukaan ilmoitettava Fimeaan havaitessaan, että jonkin lääkkeen saatavuudessa on odotettavissa ongelmia. Ilmoitus on tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen saatavuushäiriön alkamista, jotta terveydenhuollossa ehditään varautua ja tarvittaessa etsiä korvaavia lääkkeitä.  

Lääkeyritykset kuitenkin toistuvasti rikkovat lakia ilmoittaessaan ongelmista liian myöhään. Yrityksille ei koidu tästä seurauksia, sillä tämän lääkelain pykälän rikkomisesta ei ole määritelty rangaistusta. 

Ehdotus seuraamusmaksusta päädyttiin poistamaan esityksen lopullisesta versiosta vedoten kielteiseen lausuntopalautteeseen ja lainvalmistelun kiireellisyyteen. Esimerkiksi Lääketeollisuus ry kirjoitti lausunnossaan, että saatavuusongelmista on vaikeaa tai jopa mahdotonta ilmoittaa ajoissa. Viime vuonna vain 13 prosenttia ilmoituksista tehtiin aikarajan sisällä. Fimean saatavuus- ja laboratorioyksikön päällikkö Timo Mauriala ehdottikin joulukuussa MTV Uutisten haastattelussa, että Suomessa olisi syytä pohtia lainsäädännöllisiä keinoja ja sanktioita ongelman helpottamiseksi. 

Sarkkisen mielestä lain muutostarvetta on hyvä arvioida edelleen, mutta lääkefirmojen sanktioiminen lain rikkomisesta ei ehkä silti vähentäisi myöhästelyä.  

”Sanktiointi ei välttämättä muuttaisi tilannetta, koska saatavuushäiriötilanteet voivat olla lääkeyhtiöillekin yllättävän vaikeita. On myös arvioitava, saataisiinko tällaisesta lakimuutoksesta enemmän hyötyä vai haittaa. Tässä on riski, että sanktioinnilla saatettaisiin tehdä Suomen lääkemarkkinoista vähemmän houkuttelevat.” 

Myöhässä jätetyistä ilmoituksista ja muista laiminlyönneistä annettavat rangaistukset olivat myös yksi EU-komission tilaamassa raportissa ehdotetuista keinoista. Raportissa todetaan, että rangaistuksia ei kannattaisi ottaa käyttöön maakohtaisesti vaan koko unionin laajuisesti. Sanktiointimahdollisuus on tällä hetkellä käytössä muutamissa EU-maissa, esimerkiksi Saksassa ja Italiassa. Käytännössä sanktioita käytetään vain harvoin resurssien vähäisyyden vuoksi. 

Monessa maassa viranomaiset ovat suhtautuneet sanktiointiin varautuneesti, koska niiden on pelätty heikentävän suhteita lääkefirmoihin. Jos sanktiot otettaisiin käyttöön jossakin maassa, lääkeyritykset todennäköisesti myisivät tuotteitaan enemmän maihin, joissa rajoituksia ei olisi.