Mepit Manner ja Ries: Karkaako geeniterapian tutkimus Euroopasta direktiivin takia?

Mielipide 27.1.2011 21:00

Euroopan unioni otti merkittävän askeleen kliinistä lääkkeiden testausta koskevassa sääntelyssään antamalla toukokuussa 2004 lainvoiman kliinistä tutkimusta koskevalle direktiiville 2001/20/EC.

Direktiivillä tavoiteltiin muun muassa parempaa suojaa koehenkilöille ihmiseen kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimustyössä, hyvän kliinisen tutkimuksen käytäntöjen ulottamista koskemaan kaikkea lääkkeisiin kohdistuvaa kliinistä tutkimusta, yhtenäistettyjä käytäntöjä toimivaltaisten viranomaisten ja eettisten toimikuntien kliiniseen tutkimukseen myöntämiin lupiin, sekä keskitettyä tietoa kliinisen tutkimuksen toiminnasta ja niiden turvallisuudesta.

Monet ovat kuitenkin sitä mieltä, että tämä kliinistä tutkimusta koskeva direktiivi pikemminkin estää farmakologian kehittymistä kuin edistää sitä. Kaikissa keskusteluissa on hyvä muistaa, että arviointi direktiivin vaikutuksista Euroopan kliiniseen tutkimukseen asetettiin viiden vuoden päähän direktiivin voimaanastumisesta, ja näin ollen sen kokonaisvaikutukset kliiniseen tutkimukseen eivät ole vielä täysin selvillä.

Vuonna 2008 alkoi vuoden kestänyt projekti, joka tutki Euroopan lainsäädännön vaikutuksia kliiniseen tutkimukseen (Impact on Clinical Research of European Legislation, ICREL).

Projektin tavoitteena oli mitata ja analysoida kliinistä tutkimusta koskevan direktiivin suoria ja epäsuoria vaikutuksia kaikkiin kliinisen tutkimuksen kategorioihin, mukaan lukien kaupalliset ja ei-kaupalliset rahoittajat, eettiset toimikunnat ja toimivaltaiset viranomaiset.

Tutkimuksessa selvisi, että kliinistä tutkimusta koskeva direktiivi oli viranomaisten kohdalla lisännyt hallinnollista taakkaa, joka heijastui työvoiman lisäämistarpeena sekä kasvaneina kustannuksina. Nämä korkeammat kustannukset siirrettiin rahoittajille korkeampien maksujen muodossa, mikä taas johti kliinisten tutkimusten vähenemiseen kokonaisuudessaan. Vaikka kaupallisille rahoittajille myönnettyjen kliinisten tutkimusten lupien määrä nousi vuosien 2003 ja 2007 välillä 11 %, ei-kaupallisten rahoittajien saamat luvat putosivat 25 % samalla aikavälillä.

Tutkimuksen mukaan kliinistä tutkimusta koskeva direktiivi on voimaantulonsa jälkeen kasvattanut huomattavasti myös eettisten toimikuntien työtaakkaa. ICREL:n kyselyyn vastanneiden toimikuntien vuosittainen budjetti kasvoi 50 % vuosien 2003 ja 2007 välillä. Tästä johtuen eettisten toimikuntien maksut rahoittajille kohosivat myös, tosin eivät yhtä paljon akateemisille kuin kaupallisille rahoittajille.

Tutkimus osoittaa, että direktiivi ei ole vähentänyt kaupallisesti rahoitettujen kliinisten tutkimusten määrää. Kuitenkin myös kaupalliset rahoittajat kohtasivat haasteita työvoiman lisäämisen suhteen sekä tutkimusten ajallisen keston pidentyessä. Kaupallisten rahoittajien mielipide tutkimuksessa oli, että direktiivi toi vain vähän lisäarvoa kliinisten tutkimusten rakenteen yhtenäistämiseksi; kuitenkin itse tutkimusten monimutkaisuus on vain lisääntynyt. Myös ei-kaupallisten rahoittajien osalta työvoiman lisäämispaineet ja taloudellisten kustannusten nousu kumosivat direktiivin yhtenäistämisen osalta tuomat positiiviset vaikutukset.

Vaikka kliinistä tutkimusta koskevan direktiivin vaikutuksista kliiniseen tutkimukseen ei olekaan olemassa yksiselitteistä tietoa, tarjoavat ICREL:n tutkimustulokset mielenkiintoista palautetta. Vaikuttaa siltä, että vaikka kliinisten tutkimusten määrä ei sinänsä ole vähentynyt direktiivin myötä, on direktiivi kuitenkin aiheuttanut ylimääräistä taakkaa tutkimuksiin osallistuville tahoille lisääntyneen byrokratian ja kasvaneiden kustannusten muodossa. On mahdollista, että tulevaisuudessa tämä lisääntynyt taakka saattaa vaikuttaa kliinisen tutkimuksen edistymiseen negatiivisesti.

Poliittisella tasolla onkin nyt arvioitava mitkä ovat olleet direktiivin todelliset vaikutukset EU:ssa tapahtuvaan tutkimukseen ja onko direktiivi saavuttanut sille asetetut tavoitteet. Tutkimuksen ja kehityksen ala on yksi niistä aloista, joilla voimme luoda yhteistä eurooppalaista lisäarvoa EU:ssa. Nyt on kuitenkin olemassa perusteltu pelko siitä, että kliinistä tutkimusta koskevan direktiivin kaltaisten hankaloittavien säännöstöjen vuoksi tutkimusinnovaatiot suurilla odotuksilla ladatuilla aloilla kuten geeniterapiassa karkaavat Euroopan ulkopuolelle.

Sen lisäksi, että direktiivi on kasvattanut eurooppalaisten tutkijoiden hallinnollista taakkaa, vakavasti sairaat potilaat eivät ole myöskään päässeet nauttimaan lääketieteen läpimurroista, joita ei saada lanseeratuiksi käytäntöön. Kerrankin kyse ei ole rahasta, vaan poliittisten päättäjien kyvystä lainsäädännön keinoin tukea omaa tutkimustyötämme Euroopassa. Meidän on oltava objektiivisia ja tutkittava tarkoin, onko oma lainsäädäntömme tutkijoille sellainen taakka, ettemme saa tutkimukseen laitettavia panoksia kokonaismääräisesti hyödyksi yhteiskunnalle.

Teksti Riikka Manner ja Frédérique Ries
Kirjoittajat ovat Euroopan parlamentin jäseniä.

Lisätietoa kirjoittajista:
Riikka Mannerin kotisivu
Frédérique Riesin kotisivu